Daim ntawv thov ntawm PTFE rhaub yog dab tsi hauv Sterilization-hauv -Place (SIP) Systems?

Kev ua kom tsis muaj menyuam-hauv- qhov chaw tshuab siv dej kub lossis chav ua kom tsis muaj menyuam hauv lub tank, cov kav dej thiab cov khoom siv ua haujlwm. Cov khoom cua sov tsim cov dej kub no yuav tsum tsis muaj tshuaj lom tsis muaj corrosion, scaling lossis hlau leaching uas tuaj yeem ua rau tsis zoo rau qhov pom zoo kom tsis muaj menyuam.

SIP systems ua haujlwm li cas hauv cov nroj tsuag biopharmaceutical
Nyob rau hauv ib lub voj voog SIP, cov dej huv huv los yog cov dej huv huv yog khiav los ntawm cov khoom siv kom tsis muaj menyuam. Cov dej yog rhuab mus rau lub hom phiaj kub, feem ntau yog 121℃los yog siab dua, thiab tuav rau lub sij hawm teem tseg los xyuas kom meej sterility assurance qib (SAL) ntawm 10-6. Cov cua sov ua tiav los ntawm lub phaj- thiab- cov khoom siv hluav taws xob sib txuas nrog cov nroj tsuag los yog lub rhaub dej tso ncaj qha rau hauv lub pas dej.

Rau cov nplai me me lossis cov khoom siv SIP cov tsheb thauj mus rau cov cua sov yog qhov kev xaiv nrov vim lawv muaj cov hneev taw me me thiab teb sai. Txhua yam khoom uas tuaj yeem kov nrog Dej rau Txhaj Tshuaj (WFI) lossis cov dej huv huv yuav tsum ua kom tau raws li cov kev cai ntawm cov tshuaj pharmacopeial kom tsis tshua muaj cov extractables thiab leachables, tsis yog -txog qhov chaw, thiab ua rau muaj kev kub ntxhov oxidative.

Yuav ua li cas PTFE rhaub kom huv si muaj peev xwm rau SIP
PTFE-cov khoom siv hluav taws xob tso rau hauv lub tshuab hluav taws xob muab cov cua sov kom huv si rau SIP cov dej ntws. PTFE yog ib txwm tsis yog -stick thiab yog resistant rau scale build- los ntawm cov dej tawv residues los yog biofilms. Qhov tseem ceeb tshaj plaws, cov khoom siv tsis tso cov hlau ions, cov pa phem los yog cov khoom mus rau hauv cov dej kub. Qhov no yog los pab qhov kev siv tau ntawm SIP lub voj voog los ntawm kev ua kom cov cua sov nws tus kheej tsis qhia cov tshuaj uas yuav tom qab desorb rau hauv cov khoom kwj lossis zais qhov kev kuaj tsis muaj menyuam.

Cov nplaim fluoropolymer du kuj pab niaj hnub tu thiab passivation hauv PTFE lub rhaub kom tsis muaj menyuam hauv qhov chaw SIP daim ntawv thov. Cov cua sov hlau tuaj yeem tsim cov oxide txheej lossis pitting thaum lub sijhawm. Lub PTFE sheath yog tshuaj lom neeg tsis cuam tshuam txawm tias rov raug rau qhov kub thiab txias. Qhov kev kwv yees tau, tsis yog - tus cwj pwm tsis zoo no yuav txo qis lub nra ntawm kev tsim nyog tom qab txhua qhov kev sib tw SIP rau cov chaw siv tshuaj biopharmaceutical ua haujlwm raws li Kev Ua Haujlwm Zoo tam sim no (cGMP).

Kev txwv qhov kub thiab txias ua haujlwm
PTFE yog chemically resistant thiab ntshiab tab sis muaj qhov siab tshaj plaws kev siv kub ntawm txog 110 degree. PTFE immersion heaters yog tsim nyog rau SIP daim ntaub ntawv siv cov dej kub ntawm 85-95℃C (feem ntau yog siv rau sanitisation es tsis yog tag nrho sterilization, los yog rau cov khoom kub-sensitive). Ntau yam biopharmaceutical cog cov txheej txheem kev khiav hauj lwm (SOPs) pom zoo cov dej kub SIP ntawm 85℃rau 30 min ua lwm txoj hauv kev ua kom tsis muaj menyuam.

PTFE los ntawm nws tus kheej tsis tsim nyog raws li kev ua kom tsis muaj menyuam tag nrho yuav tsum nyob ntawm 121C lossis siab dua. Hauv qhov xwm txheej zoo li no, perfluoroalkoxy alkane (PFA) cov cua sov tau teev tseg. PFA muaj tib yam tshuaj inertness thiab purity profile li PTFE, tab sis tuaj yeem ua haujlwm tsis tu ncua mus txog 260 degree. PFA-cov khoom siv hluav taws xob muaj peev xwm ua kom sov WFI rau 121 degrees C rau ib txwm SIP cycles. Xwb lub tshuab txhaj tshuaj tuaj yeem ua haujlwm txawm li cas los xij thaum hluav taws xob immersion cua sov yog qhov zoo dua PFA muaj qhov siv tau uas tsis yog -leaching xaiv.

SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >130℃txog 150℃PFA Kub kub SIP rau cov khoom siv bioprocess tshwj xeeb
Kev txiav txim siab zoo rau SIP Validation
Thaum ua hauj lwm lub PTFE los yog PFA immersion rhaub nyob rau hauv ib lub laub SIP muaj ib tug xov tooj ntawm validation teeb meem uas yuav tsum tau daws. Lub rhaub yuav tsum tau ntawv pov thawj rau USP Class VI thiab FDA 21 CFR 177.1550 rau kev rov qab sib cuag nrog cov dej kub E&L kev tshawb nrhiav yuav tsum tau ua ntawm qhov kub siab tshaj qhov kev ua haujlwm siab tshaj plaws, ua kom pom tias tsis muaj cov kab mob sib txawv txav mus rau hauv dej. Raws li PTFE thiab PFA yog cov fluorinated polymers tag nrho, E&L cov ntaub ntawv ib txwm sau tseg tsuas yog cov kab ntawm cov oligomers lossis cov kuab tshuaj residual zoo hauv qab kev txwv rau cov dej tshuaj.

Ntxiv mus, lub rhaub hluav taws xob rwb thaiv tsev thiab sealing yuav tsum tiv taus lub thermal cycling ntawm SIP. Pharmaceutical- qib immersion rhaub rau SIP kev pabcuam yog tus qauv nrog PTFE coj thiab ya raws- pov thawj overmolding.

Xaus
PTFE cov cua sov yog qhov kev xaiv zoo tshaj plaws rau kev huv, txhim khu kev qha SIP dej cua sov hauv biopharmaceutical daim ntaub ntawv uas qhov kub tsis tshaj 110℃xws li kev huv huv thiab cov tsheb laij teb modular SIP. PFA heaters muab tib yam uas tsis yog -leaching, nplai- tiv taus kev ua kom tsis muaj menyuam ntawm 121℃thiab siab dua. Kev xaiv cov khoom siv rau kev ua kom tsis muaj menyuam yuav tsum tau hais txog cov extractables thiab leachables ib yam li qhov ua tau zoo ntawm kev ua haujlwm thermal- thiab fluoropolymers ua tiav ob qho kev xav tau, ua kom muaj kev txheeb xyuas, kev kis kab mob - pub dawb kom tsis muaj menyuam.